医療機器開発を効率的に推進する手法の一つとして、PMDAは開発初期段階から各種相談に応じています。また、医療機器開発支援ネットワークでも様々な相談を受け付けていますが、医療機器部では、これらの支援体制が整備される以前から、各種相談に対応してきた経緯があります。薬事に精通していない等、PMDAの事前相談を利用する以前の段階も含めて、薬事関連の不明点、疑問点、留意すべき事項に関する相談全般を無償で受け付けています。また、厚生労働省の施策であるDASH for SaMDにおける相談窓口も担当しておりますので、医療機器プログラムに関する相談も受け付けております。
原則、相談対象は「医療機器」に該当するものとなりますが、ご判断が難しい場合、照会も兼ねてお問い合わせいただいて結構です。
但し、私共の「よろず相談」は、薬事の一般的な考え方の回答となります。厚生労働省及びPMDAの判断と同一であることを保証するものではありませんので、確実な回答を得るためには規制当局へご照会下さい。
上記をご理解の上、医療機器部にご相談のある方は下のボタンを押してメールをお送りください。内容を確認、検討次第、担当者からお返事差し上げます。